Mặc dù chúng tôi có thể không nhận ra điều đó, mọi người trên thế giới có thể bị ảnh hưởng bởi việc sử dụng các sản phẩm vô trùng. Điều này có thể bao gồm việc sử dụng kim tiêm để tiêm vắc-xin, sử dụng các loại thuốc theo toa cứu sinh như insulin hoặc epinephrine, hoặc vào năm 2020 hy vọng các tình huống hiếm nhưng rất thực tế, chèn ống thông gió để cho phép bệnh nhân covid-19 thở.
Nhiều sản phẩm tiêm tĩnh mạch hoặc vô trùng có thể được sản xuất trong môi trường sạch nhưng không vô trùng và sau đó được khử trùng cuối cùng, nhưng cũng có nhiều sản phẩm khác hoặc vô trùng khác không thể được khử trùng cuối cùng.
Các hoạt động khử trùng phổ biến có thể bao gồm nhiệt ẩm (nghĩa là hấp mô hấp), nhiệt khô (tức là, lò nướng khử), sử dụng hơi hydro peroxide và ứng dụng hóa chất tác dụng bề mặt thường được gọi là chất hoạt động bề mặt (như 70% isopropanol [IPA] hoặc natri hypochlorite.
Trong một số trường hợp, việc sử dụng các phương pháp này có thể dẫn đến thiệt hại, suy thoái hoặc bất hoạt sản phẩm cuối cùng. Chi phí của các phương pháp này cũng sẽ có tác động đáng kể đến việc lựa chọn phương pháp khử trùng, bởi vì nhà sản xuất phải xem xét tác động của việc này đối với chi phí của sản phẩm cuối cùng. Ví dụ, một đối thủ cạnh tranh có thể làm suy yếu giá trị đầu ra của sản phẩm, vì vậy sau đó nó có thể được bán với giá thấp hơn. Điều này không có nghĩa là công nghệ khử trùng này không thể được sử dụng khi sử dụng xử lý vô trùng, nhưng nó sẽ mang lại những thách thức mới.
Thách thức đầu tiên của xử lý vô trùng là cơ sở nơi sản phẩm được sản xuất. Cơ sở phải được xây dựng theo cách giảm thiểu các bề mặt kín, sử dụng các bộ lọc không khí hạt hiệu quả cao (được gọi là HEPA) để thông gió tốt và dễ dàng làm sạch, bảo trì và khử nhiễm.
Thách thức thứ hai là thiết bị được sử dụng để sản xuất các bộ phận, chất trung gian hoặc sản phẩm cuối cùng trong phòng cũng phải dễ dàng làm sạch, bảo trì và không rơi ra (giải phóng các hạt thông qua tương tác với các vật thể hoặc luồng không khí). Trong một ngành công nghiệp liên tục được cải thiện, khi đổi mới, cho dù bạn nên mua thiết bị mới nhất hay gắn bó với các công nghệ cũ đã được chứng minh là hiệu quả, sẽ có số dư lợi nhuận chi phí. Khi thiết bị già đi, nó có thể dễ bị hư hại, thất bại, rò rỉ chất bôi trơn hoặc cắt một phần (ngay cả ở cấp độ vi mô), có thể gây ra ô nhiễm tiềm năng của cơ sở. Đây là lý do tại sao hệ thống bảo trì và chứng nhận lại thường xuyên là rất quan trọng, bởi vì nếu thiết bị được cài đặt và duy trì chính xác, những vấn đề này có thể được giảm thiểu và dễ kiểm soát hơn.
Sau đó, việc giới thiệu các thiết bị cụ thể (như các công cụ để bảo trì hoặc khai thác vật liệu và vật liệu thành phần cần thiết để sản xuất thành phẩm) tạo ra những thách thức hơn nữa. Tất cả các mặt hàng này phải được chuyển từ môi trường ban đầu mở và không được kiểm soát sang môi trường sản xuất vô trùng, chẳng hạn như xe giao hàng, kho lưu trữ hoặc cơ sở tiền sản xuất. Vì lý do này, các vật liệu phải được tinh chế trước khi vào bao bì trong vùng xử lý vô trùng và lớp bên ngoài của bao bì phải được khử trùng ngay trước khi vào.
Tương tự, các phương pháp khử nhiễm có thể gây ra thiệt hại cho các mặt hàng vào cơ sở sản xuất vô trùng hoặc có thể quá tốn kém. Ví dụ về điều này có thể bao gồm khử trùng nhiệt các thành phần dược phẩm hoạt động, có thể biến tính protein hoặc liên kết phân tử, do đó hủy kích hoạt hợp chất. Việc sử dụng bức xạ rất tốn kém vì khử trùng nhiệt ẩm là một lựa chọn nhanh hơn và hiệu quả hơn cho các vật liệu không xốp.
Hiệu quả và độ mạnh của mỗi phương pháp phải được đánh giá lại định kỳ, thường được gọi là xác nhận lại.
Thách thức lớn nhất là quá trình xử lý sẽ liên quan đến tương tác giữa các cá nhân ở một số giai đoạn. Điều này có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng các rào cản như miệng găng tay hoặc bằng cách sử dụng cơ giới hóa, nhưng ngay cả khi quá trình này được dự định là hoàn toàn bị cô lập, bất kỳ lỗi hoặc trục trặc nào cũng đòi hỏi sự can thiệp của con người.
Cơ thể con người thường mang một số lượng lớn vi khuẩn. Theo báo cáo, một người trung bình bao gồm 1-3% vi khuẩn. Trên thực tế, tỷ lệ số lượng vi khuẩn so với số lượng tế bào người là khoảng 10: 1.1
Vì vi khuẩn có mặt khắp nơi trong cơ thể con người, nên không thể loại bỏ hoàn toàn chúng. Khi cơ thể di chuyển, nó sẽ liên tục trút bỏ làn da của nó, thông qua hao mòn và sự đi qua của luồng không khí. Trong một đời, điều này có thể đạt khoảng 35 kg. 2
Tất cả các loại da và vi khuẩn sẽ gây ra mối đe dọa ô nhiễm lớn trong quá trình xử lý vô trùng, và phải được kiểm soát bằng cách giảm thiểu sự tương tác với quy trình, và bằng cách sử dụng các rào cản và quần áo không rụng để tối đa hóa việc che chắn. Cho đến nay, cơ thể con người là yếu tố yếu nhất trong chuỗi kiểm soát ô nhiễm. Do đó, cần phải giới hạn số lượng người tham gia vào các hoạt động vô trùng và theo dõi xu hướng môi trường của ô nhiễm vi sinh vật trong khu vực sản xuất. Ngoài các quy trình làm sạch và khử trùng hiệu quả, điều này giúp giữ cho sinh học của khu vực xử lý vô trùng ở mức tương đối thấp và cho phép can thiệp sớm vào trường hợp các đỉnh của các chất gây ô nhiễm.
Nói tóm lại, khi khả thi, nhiều biện pháp có thể có thể được thực hiện để giảm nguy cơ ô nhiễm bước vào quá trình vô trùng. Những hành động này bao gồm kiểm soát và giám sát môi trường, duy trì các cơ sở và máy móc được sử dụng, khử trùng vật liệu đầu vào và cung cấp hướng dẫn chính xác cho quy trình. Có nhiều biện pháp kiểm soát khác, bao gồm cả việc sử dụng áp lực vi sai để loại bỏ không khí, các hạt và vi khuẩn khỏi khu vực quy trình sản xuất. Không được đề cập ở đây, nhưng sự tương tác của con người sẽ dẫn đến vấn đề lớn nhất về thất bại kiểm soát ô nhiễm. Do đó, bất kể quy trình nào được sử dụng, việc theo dõi liên tục và xem xét liên tục các biện pháp kiểm soát được sử dụng luôn luôn được yêu cầu để đảm bảo rằng bệnh nhân bị bệnh nặng sẽ tiếp tục có được chuỗi cung ứng an toàn và quy định của các sản phẩm sản xuất vô trùng.