Mặc dù chúng ta có thể không nhận ra nhưng mọi người trên thế giới đều có thể bị ảnh hưởng khi sử dụng các sản phẩm vô trùng. Điều này có thể bao gồm việc sử dụng kim tiêm để tiêm vắc xin, sử dụng các loại thuốc theo toa để cứu sống như insulin hoặc epinephrine, hoặc vào năm 2020, hy vọng là những tình huống hiếm gặp nhưng rất thực tế, đặt ống thở để giúp bệnh nhân mắc Covid-19 thở.
Nhiều sản phẩm tiêm truyền hoặc vô trùng có thể được sản xuất trong môi trường sạch nhưng không vô trùng và sau đó được tiệt trùng lần cuối, nhưng cũng có nhiều sản phẩm tiêm truyền hoặc vô trùng khác không thể tiệt trùng lần cuối.
Các hoạt động khử trùng thông thường có thể bao gồm nhiệt ẩm (tức là hấp), nhiệt khô (tức là lò khử nhiệt), sử dụng hơi hydro peroxide và sử dụng các hóa chất tác động bề mặt thường được gọi là chất hoạt động bề mặt (chẳng hạn như 70% isopropanol [ IPA] hoặc natri hypoclorit [thuốc tẩy]), hoặc chiếu xạ gamma bằng đồng vị coban 60.
Trong một số trường hợp, việc sử dụng các phương pháp này có thể dẫn đến hư hỏng, xuống cấp hoặc mất hoạt tính của sản phẩm cuối cùng. Giá thành của các phương pháp này cũng sẽ có tác động đáng kể đến việc lựa chọn phương pháp khử trùng, vì nhà sản xuất phải xem xét tác động của điều này đến giá thành của sản phẩm cuối cùng. Ví dụ, một đối thủ cạnh tranh có thể làm suy yếu giá trị đầu ra của sản phẩm, do đó sau đó nó có thể được bán với giá thấp hơn. Điều này không có nghĩa là công nghệ khử trùng này không thể được sử dụng ở những nơi sử dụng quy trình vô trùng nhưng nó sẽ mang lại những thách thức mới.
Thách thức đầu tiên của quy trình vô trùng là cơ sở sản xuất sản phẩm. Cơ sở phải được xây dựng theo cách giảm thiểu các bề mặt kín, sử dụng bộ lọc không khí dạng hạt hiệu quả cao (gọi là HEPA) để thông gió tốt và dễ dàng làm sạch, bảo trì và khử nhiễm.
Thử thách thứ hai là thiết bị dùng để sản xuất linh kiện, sản phẩm trung gian hoặc sản phẩm cuối cùng trong phòng cũng phải dễ dàng làm sạch, bảo trì và không bị rơi ra (giải phóng các hạt thông qua tương tác với đồ vật hoặc luồng không khí). Trong một ngành không ngừng cải tiến, khi đổi mới, dù bạn nên mua thiết bị mới nhất hay bám theo những công nghệ cũ đã được chứng minh là hiệu quả thì sẽ luôn có sự cân bằng giữa chi phí và lợi ích. Khi thiết bị cũ đi, nó có thể dễ bị hư hỏng, hỏng hóc, rò rỉ chất bôi trơn hoặc bị cắt một phần (thậm chí ở mức độ vi mô), điều này có thể gây ô nhiễm tiềm ẩn cho cơ sở. Đây là lý do tại sao hệ thống bảo trì và chứng nhận lại thường xuyên lại rất quan trọng, bởi vì nếu thiết bị được lắp đặt và bảo trì đúng cách thì những vấn đề này có thể được giảm thiểu và dễ kiểm soát hơn.
Sau đó, việc đưa vào sử dụng các thiết bị cụ thể (như công cụ bảo trì hoặc khai thác nguyên liệu và vật liệu thành phần cần thiết để sản xuất thành phẩm) sẽ tạo ra những thách thức lớn hơn. Tất cả các hạng mục này phải được chuyển từ môi trường mở ban đầu và không được kiểm soát sang môi trường sản xuất vô trùng, chẳng hạn như phương tiện giao hàng, kho bảo quản hoặc cơ sở tiền sản xuất. Vì lý do này, vật liệu phải được làm sạch trước khi đưa vào bao bì trong khu xử lý vô trùng và lớp bên ngoài của bao bì phải được khử trùng ngay trước khi đưa vào.
Tương tự, các phương pháp khử nhiễm có thể gây hư hỏng các vật dụng khi đưa vào cơ sở sản xuất vô trùng hoặc có thể quá tốn kém. Ví dụ về điều này có thể bao gồm việc khử trùng bằng nhiệt các hoạt chất dược phẩm, mà có thể làm biến tính protein hoặc liên kết phân tử, do đó làm mất hoạt tính của hợp chất. Việc sử dụng bức xạ rất tốn kém vì khử trùng bằng nhiệt ẩm là lựa chọn nhanh hơn và tiết kiệm chi phí hơn đối với các vật liệu không xốp.
Hiệu quả và độ bền của từng phương pháp phải được đánh giá lại định kỳ, thường được gọi là xác nhận lại.
Thách thức lớn nhất là quá trình xử lý sẽ liên quan đến sự tương tác giữa các cá nhân ở một giai đoạn nào đó. Điều này có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng các rào cản như miệng găng tay hoặc sử dụng cơ giới hóa, nhưng ngay cả khi quy trình được thiết kế hoàn toàn tách biệt thì mọi lỗi hoặc trục trặc đều cần có sự can thiệp của con người.
Cơ thể con người thường mang theo một số lượng lớn vi khuẩn. Theo báo cáo, một người trung bình bao gồm 1-3% vi khuẩn. Trên thực tế, tỷ lệ giữa số lượng vi khuẩn và số lượng tế bào của con người là khoảng 10:1,1
Vì vi khuẩn có mặt khắp nơi trong cơ thể con người nên không thể loại bỏ hoàn toàn chúng. Khi cơ thể di chuyển, nó sẽ liên tục bong ra lớp da do hao mòn và luồng không khí đi qua. Trong suốt cuộc đời, con số này có thể đạt khoảng 35 kg. 2
Tất cả da và vi khuẩn bị bong ra sẽ gây nguy cơ ô nhiễm lớn trong quá trình xử lý vô trùng và phải được kiểm soát bằng cách giảm thiểu sự tương tác với quy trình cũng như bằng cách sử dụng các rào chắn và quần áo không bong ra để tối đa hóa khả năng che chắn. Cho đến nay, bản thân cơ thể con người là nhân tố yếu nhất trong chuỗi kiểm soát ô nhiễm. Vì vậy, cần hạn chế số lượng người tham gia các hoạt động vô trùng và theo dõi xu hướng ô nhiễm vi sinh vật của môi trường tại khu vực sản xuất. Ngoài các quy trình làm sạch và khử trùng hiệu quả, điều này giúp giữ cho gánh nặng sinh học của khu vực xử lý vô trùng ở mức tương đối thấp và cho phép can thiệp sớm trong trường hợp có bất kỳ “đỉnh” chất gây ô nhiễm nào.
Nói tóm lại, nếu khả thi, có thể thực hiện nhiều biện pháp để giảm nguy cơ ô nhiễm trong quá trình vô trùng. Những hành động này bao gồm kiểm soát và giám sát môi trường, bảo trì cơ sở vật chất và máy móc được sử dụng, khử trùng nguyên liệu đầu vào và đưa ra hướng dẫn chính xác cho quy trình. Có nhiều biện pháp kiểm soát khác, bao gồm việc sử dụng áp suất chênh lệch để loại bỏ không khí, các hạt và vi khuẩn khỏi khu vực quy trình sản xuất. Không được đề cập ở đây, nhưng sự tương tác của con người sẽ dẫn đến vấn đề lớn nhất là thất bại trong kiểm soát ô nhiễm. Do đó, bất kể sử dụng quy trình nào, việc theo dõi liên tục và xem xét liên tục các biện pháp kiểm soát được sử dụng luôn được yêu cầu để đảm bảo rằng những bệnh nhân bị bệnh nặng sẽ tiếp tục có được chuỗi cung ứng sản phẩm vô trùng an toàn và được quản lý.