Mặc dù chúng ta có thể không nhận ra, nhưng mọi người trên thế giới đều có thể bị ảnh hưởng bởi việc sử dụng các sản phẩm vô trùng. Điều này có thể bao gồm việc sử dụng kim tiêm để tiêm vắc-xin, việc sử dụng thuốc theo toa cứu sống như insulin hoặc epinephrine, hoặc trong năm 2020 hy vọng là những tình huống hiếm gặp nhưng rất thực tế, việc đưa ống thông khí vào để bệnh nhân mắc Covid-19 có thể thở.
Nhiều sản phẩm tiêm truyền hoặc vô trùng có thể được sản xuất trong môi trường sạch nhưng không vô trùng và sau đó được khử trùng hoàn toàn, nhưng cũng có nhiều sản phẩm tiêm truyền hoặc vô trùng khác không thể được khử trùng hoàn toàn.
Các hoạt động khử trùng thông thường có thể bao gồm nhiệt ẩm (tức là, hấp tiệt trùng), nhiệt khô (tức là, lò khử trùng), sử dụng hơi hydro peroxide và sử dụng các hóa chất tác dụng lên bề mặt thường được gọi là chất hoạt động bề mặt (như isopropanol 70% [IPA] hoặc natri hypoclorit [thuốc tẩy]) hoặc chiếu xạ gamma bằng đồng vị coban 60.
Trong một số trường hợp, việc sử dụng các phương pháp này có thể dẫn đến hư hỏng, xuống cấp hoặc bất hoạt sản phẩm cuối cùng. Chi phí của các phương pháp này cũng sẽ có tác động đáng kể đến việc lựa chọn phương pháp khử trùng, vì nhà sản xuất phải cân nhắc tác động của phương pháp này đến chi phí của sản phẩm cuối cùng. Ví dụ, đối thủ cạnh tranh có thể làm suy yếu giá trị đầu ra của sản phẩm, do đó sau đó có thể bán với giá thấp hơn. Điều này không có nghĩa là công nghệ khử trùng này không thể được sử dụng ở nơi sử dụng quy trình vô trùng, nhưng nó sẽ mang lại những thách thức mới.
Thách thức đầu tiên của quá trình xử lý vô trùng là cơ sở sản xuất sản phẩm. Cơ sở phải được xây dựng theo cách giảm thiểu bề mặt khép kín, sử dụng bộ lọc không khí dạng hạt hiệu suất cao (gọi là HEPA) để thông gió tốt và dễ vệ sinh, bảo trì và khử nhiễm.
Thách thức thứ hai là thiết bị được sử dụng để sản xuất các thành phần, sản phẩm trung gian hoặc sản phẩm cuối cùng trong phòng cũng phải dễ vệ sinh, bảo dưỡng và không bị rơi ra (giải phóng các hạt thông qua tương tác với các vật thể hoặc luồng không khí). Trong một ngành công nghiệp không ngừng cải tiến, khi đổi mới, cho dù bạn nên mua thiết bị mới nhất hay gắn bó với các công nghệ cũ đã được chứng minh là hiệu quả, thì sẽ có sự cân bằng giữa chi phí và lợi ích. Khi thiết bị cũ đi, nó có thể dễ bị hư hỏng, hỏng hóc, rò rỉ chất bôi trơn hoặc cắt một phần (ngay cả ở cấp độ vi mô), điều này có thể gây ra ô nhiễm tiềm ẩn cho cơ sở. Đây là lý do tại sao hệ thống bảo trì và chứng nhận lại thường xuyên lại quan trọng đến vậy, bởi vì nếu thiết bị được lắp đặt và bảo dưỡng đúng cách, những vấn đề này có thể được giảm thiểu và dễ kiểm soát hơn.
Sau đó, việc đưa vào sử dụng các thiết bị cụ thể (như các công cụ bảo dưỡng hoặc trích xuất vật liệu và vật liệu thành phần cần thiết để sản xuất thành phẩm) tạo ra thêm nhiều thách thức. Tất cả các mặt hàng này phải được chuyển từ môi trường ban đầu mở và không được kiểm soát sang môi trường sản xuất vô trùng, chẳng hạn như xe giao hàng, kho lưu trữ hoặc cơ sở tiền sản xuất. Vì lý do này, vật liệu phải được thanh lọc trước khi đưa vào bao bì trong khu vực xử lý vô trùng và lớp ngoài của bao bì phải được khử trùng ngay trước khi đưa vào.
Tương tự như vậy, các phương pháp khử nhiễm có thể gây hư hỏng cho các vật phẩm đi vào cơ sở sản xuất vô trùng hoặc có thể quá tốn kém. Ví dụ về điều này có thể bao gồm khử trùng bằng nhiệt các thành phần dược phẩm hoạt tính, có thể làm biến tính protein hoặc liên kết phân tử, do đó vô hiệu hóa hợp chất. Việc sử dụng bức xạ rất tốn kém vì khử trùng bằng nhiệt ẩm là lựa chọn nhanh hơn và tiết kiệm chi phí hơn đối với các vật liệu không xốp.
Tính hiệu quả và độ tin cậy của từng phương pháp phải được đánh giá lại định kỳ, thường được gọi là xác nhận lại.
Thách thức lớn nhất là quá trình xử lý sẽ liên quan đến tương tác giữa các cá nhân ở một số giai đoạn. Điều này có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng các rào cản như găng tay hoặc sử dụng cơ giới hóa, nhưng ngay cả khi quy trình được dự định là hoàn toàn cô lập, bất kỳ lỗi hoặc trục trặc nào cũng cần có sự can thiệp của con người.
Cơ thể con người thường mang theo một lượng lớn vi khuẩn. Theo báo cáo, một người trung bình được tạo thành từ 1-3% vi khuẩn. Trên thực tế, tỷ lệ số lượng vi khuẩn so với số lượng tế bào của con người là khoảng 10: 1,1
Vì vi khuẩn có mặt ở khắp mọi nơi trong cơ thể con người nên không thể loại bỏ hoàn toàn chúng. Khi cơ thể di chuyển, nó sẽ liên tục lột da, thông qua quá trình hao mòn và luồng không khí đi qua. Trong suốt cuộc đời, lượng da này có thể lên tới khoảng 35 kg. 2
Tất cả da và vi khuẩn bong ra sẽ gây ra mối đe dọa lớn về ô nhiễm trong quá trình xử lý vô trùng và phải được kiểm soát bằng cách giảm thiểu tương tác với quy trình và bằng cách sử dụng các rào cản và quần áo không bong ra để tối đa hóa khả năng che chắn. Cho đến nay, bản thân cơ thể con người là yếu tố yếu nhất trong chuỗi kiểm soát ô nhiễm. Do đó, cần phải hạn chế số lượng người tham gia vào các hoạt động vô trùng và theo dõi xu hướng ô nhiễm vi khuẩn trong môi trường tại khu vực sản xuất. Ngoài các quy trình vệ sinh và khử trùng hiệu quả, điều này giúp duy trì gánh nặng sinh học của khu vực xử lý vô trùng ở mức tương đối thấp và cho phép can thiệp sớm trong trường hợp có bất kỳ "đỉnh" chất gây ô nhiễm nào.
Tóm lại, khi khả thi, có thể áp dụng nhiều biện pháp khả thi để giảm nguy cơ ô nhiễm xâm nhập vào quy trình vô trùng. Các hành động này bao gồm kiểm soát và giám sát môi trường, bảo trì các cơ sở và máy móc được sử dụng, khử trùng vật liệu đầu vào và cung cấp hướng dẫn chính xác cho quy trình. Có nhiều biện pháp kiểm soát khác, bao gồm sử dụng áp suất chênh lệch để loại bỏ không khí, các hạt và vi khuẩn khỏi khu vực quy trình sản xuất. Không được đề cập ở đây, nhưng tương tác của con người sẽ dẫn đến vấn đề lớn nhất là thất bại trong kiểm soát ô nhiễm. Do đó, bất kể sử dụng quy trình nào, việc giám sát liên tục và xem xét liên tục các biện pháp kiểm soát được sử dụng luôn là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo rằng bệnh nhân bệnh nặng sẽ tiếp tục có được chuỗi cung ứng sản phẩm sản xuất vô trùng an toàn và được quản lý.